{"id":17703,"date":"2017-09-05T13:40:59","date_gmt":"2017-09-05T16:40:59","guid":{"rendered":"https:\/\/mundosano-wordpress.server.brobert.net\/?p=17703"},"modified":"2024-05-21T12:22:32","modified_gmt":"2024-05-21T15:22:32","slug":"la-fda-aprueba-el-primer-tratamiento-de-los-estados-unidos-para-la-enfermedad-de-chagas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mundosano-wordpress.server.brobert.net\/es\/la-fda-aprueba-el-primer-tratamiento-de-los-estados-unidos-para-la-enfermedad-de-chagas\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba el primer tratamiento de los Estados Unidos para la enfermedad de Chagas"},"content":{"rendered":"

El d\u00eda de hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de los Estados Unidos concedi\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada del benzinidazol para su uso en ni\u00f1os de entre 2 y 12 a\u00f1os de edad con la enfermedad de Chagas, el primer tratamiento aprobado en el pa\u00eds para su tratamiento.<\/p>\n

La enfermedad de Chagas o tripanosomiasis americana es una infecci\u00f3n parasitaria causada por el Trypanosoma cruzi, y puede transmitirse por diferentes v\u00edas, incluyendo el contacto con las heces de un determinado insecto, las transfusiones de sangre o de la madre al hijo durante el embarazo. A\u00f1os despu\u00e9s de la infecci\u00f3n, la enfermedad puede acarrear padecimientos cardiacos graves, as\u00ed como afectar la degluci\u00f3n y la digesti\u00f3n. Aunque la enfermedad de Chagas afecta m\u00e1s que nada a personas que viven en zonas rurales de Latinoam\u00e9rica, c\u00e1lculos recientes indican que puede haber aproximadamente 300,000 personas en los Estados Unidos que la padecen.<\/p>\n

\u201cLa FDA tiene el compromiso de hacer que haya opciones terap\u00e9uticas seguras y eficaces disponibles para el tratamiento de enfermedades tropicales\u201d, se\u00f1al\u00f3 el Dr. Edward Cox, M.D., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA.<\/p>\n

La seguridad y eficacia del benzinidazol qued\u00f3 establecida en dos ensayos cl\u00ednicos con control de placebo en pacientes pedi\u00e1tricos de 6 a 12 a\u00f1os de edad. En el primero, aproximadamente el 60 por ciento de los ni\u00f1os tratados con benzinidazol present\u00f3 un cambio en la prueba de detecci\u00f3n de anticuerpos, de positivo a negativo, en comparaci\u00f3n con cerca del 14 por ciento de los que recibieron el placebo. Los resultados del segundo ensayo fueron similares: aproximadamente el 55 por ciento de los ni\u00f1os tratados con benzinidazol present\u00f3 un cambio en la prueba, de positivo a negativo, en comparaci\u00f3n con el 5 por ciento de los que recibieron el placebo. Un estudio adicional sobre la seguridad y la farmacocin\u00e9tica (c\u00f3mo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el f\u00e1rmaco) del benzinidazol en pacientes pedi\u00e1tricos de entre 2 y 12 a\u00f1os de edad aport\u00f3 informaci\u00f3n para las recomendaciones de dosificaci\u00f3n desde los 2 a\u00f1os de edad.<\/p>\n

Las reacciones adversas m\u00e1s comunes en los pacientes que tomaron el benzinidazol fueron dolor estomacal, sarpullido, p\u00e9rdida de peso, dolor de cabeza, n\u00e1useas, v\u00f3mito, conteos anormales de gl\u00f3bulos blancos, urticaria (ronchas), prurito (picaz\u00f3n) y falta de apetito. Al benzinidazol se le relaciona con riesgos graves, entre ellos reacciones cut\u00e1neas severas, repercusiones para el sistema nervioso y mielosupresi\u00f3n. Seg\u00fan los resultados de estudios realizados en animales, el benzinidazol puede causar da\u00f1o al feto al administr\u00e1rsele a una mujer embarazada.<\/p>\n

El benzinidazol fue aprobado utilizando la V\u00eda de aprobaci\u00f3n acelerada. Esta v\u00eda le permite a la FDA aprobar medicamentos para el tratamiento de afecciones graves donde existe una necesidad m\u00e9dica insatisfecha, y ensayos adecuados y bien controlados establecen que el f\u00e1rmaco surte un efecto sobre un criterio de valoraci\u00f3n sustituto con una probabilidad razonable de predecir cierto beneficio cl\u00ednico para los pacientes. Es necesario realizar estudios adicionales para verificar y describir el beneficio cl\u00ednico esperado del benzinidazol.<\/p>\n

La FDA concedi\u00f3 las designaciones de evaluaci\u00f3n prioritaria y producto hu\u00e9rfano para el benzinidazol. Tales designaciones fueron concedidas porque la enfermedad de Chagas es una afecci\u00f3n poco com\u00fan y, hasta ahora, no hab\u00eda ning\u00fan medicamento aprobado para su tratamiento en los Estados Unidos.<\/p>\n

Con esta aprobaci\u00f3n, el fabricante del benzinidazol, Chemo Research, S. L., est\u00e1 recibiendo un Vale de Evaluaci\u00f3n Prioritaria para Enfermedades Tropicales, con arreglo a una disposici\u00f3n de la ley de Enmiendas de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de 2007 que aspira a fomentar la formulaci\u00f3n de nuevos medicamentos y productos biol\u00f3gicos para la prevenci\u00f3n y tratamiento de ciertas enfermedades tropicales.<\/p>\n

Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/p>\n